海南華益泰康藥業有限公司
私營|民營企業 制藥|生物工程 0人民幣 50~200人
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2011-09-05
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企業簡介
成立于2010年6月,位于海口市高新技術開發區內,總投資3億,占地面積7000多平方米。是一家由留美醫藥研發博士團隊創辦的,以新藥研發為主的綜合性醫藥企業,是海南首家緩控釋制劑研發及生產基地。
??生產車間于2013年6月順利通過中國新版GMP認證,并于2016年1月以零缺陷的優異成績通過美國FDA認證,成為海南第一家零缺陷通過FDA認證的口服固體制劑生產廠。在良好的硬件設施及先進的項目管理流程、生產質量管理體系的基礎上,從2010年至今,公司共完成80多個產品的技術研發,先后向CFDA自主申報8個產品,并于2014年5月順利向FDA申報首個產品。其中成功研發的琥珀酸美托洛爾緩釋片(緩釋微丸技術),已于18年12月獲得FDA批準,于19年第3季度實現產品出口,預計將于19年申報美國的產品有5個,申報中國的產品有1個,實現技術轉移的產品超過10個。
??2019年3月29日,公司再次以“零缺陷”通過美國FDA現場核查,不僅標志著公司生產質量管理體系進一步的成熟與完善,也是華益泰康國際化戰略的重要里程碑。
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